Восстановление голосовых складок, барабанных перепонок и структуры полости носа через БМКП запускают в России   

НА СТАРТЕ

Сеченовский Университет готовится к запуску производства биомедицинских клеточных продуктов

Научные разработки ученых Сеченовского Университета в области регенеративной медицины увенчались серьезным успехом: в скором времени университет запустит производство персонализированных биомедицинских клеточных продуктов, которые лягут в основу передовых технологий лечения. Первые БМКП будут направлены на восстановление голосовых складок, барабанной перепонки и структур полости носа.

Шаг в будущее

Биомедицинский клеточный продукт (БМКП) — это «коктейль» из клеток человека и вспомогательных компонентов – лекарственных средств или медицинских изделий. БМКП позволяют ускорять процессы заживления, повышая шансы пациента на полное восстановление при травмах, различных заболеваниях, после операций. Лечение с применением естественного материала – клеток человека – во многих случаях может быть более безопасным и эффективным, чем иные методы.

Исследования, направленные на разработку клеточных продуктов, велись в Сеченовском Университете с 2016 года, когда был основан Институт регенеративной медицины. Как рассказал научный руководитель НТПБ Петр Тимашев, за это время ученые отработали технологию производства сфероидов — «шариков» из мезенхимных стромальных клеток пациента, которые выделяют коктейль биологически активных веществ: факторов роста, интерлейкинов, противовоспалительных факторов. Они выполняют роль регулятора регенерации и стимулируют образование не рубцовой ткани, а такой, которая будет близка к нормальной. Также исследователи создали биоэквиваленты для замещения барабанной перепонки и голосовых связок и провели ряд экспериментов на животных, продемонстрировавших эффективность такой терапии.

В 2024 году в силу вступили изменения к федеральному закону 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Они сделали возможным применение БМКП в Клиническом центре Сеченовского Университета.

Производство клеточных продуктов будет организовано на базе чистых помещений Научно-технологического парка биомедицины. Требования к созданию, хранению и транспортировке БМКП очень строгие — от диапазона температур до оснащения помещений для хранения и производства, чистота которых должна быть подтверждена соответствующими методами. Логистикой займутся специалисты Биобанка, которые будут проводить первичную оценку и регистрацию биоматериала, обеспечивать входной контроль и передавать отобранные образцы на производство. Также Биобанк будет хранить контрольные образцы и информированные согласия пациентов.

От обращения к врачу до операции — чуть больше месяца

Процедуры для пациентов, которым будет рекомендовано лечение с применением БМКП, практически не изменятся. Пациенту, как и прежде, нужно будет обратиться к врачу и пройти обследование, как и при подготовке к любой другой операции. Если не будет противопоказаний, в Клиническом центре у него возьмут небольшой фрагмент жировой ткани для изготовления БМКП. После того, как врач получит готовый продукт, он введет его в организм пациента во время операции — например, в виде инъекции.

Весь цикл от консультации врача до операции займет от четырех до шести недель и будет зависеть в основном от того, как быстро пациент сдаст все анализы.

«Клетки — очень чувствительный к внешним условиям материал, при длительных манипуляциях без специальных условий они умирают, поэтому производство и транспортировка БМКП просто не могут быть долгими. В целом, для пациента ничего принципиальным образом не меняется: он обращается в клинику, проходит обследование и получает лечение», — пояснил кандидат медицинских наук, доцент кафедры болезней уха, горла и носа Сеченовского университета Михаил Свистушкин.

Принципиальным отличием станет процесс операции и ее результат: терапия с помощью БМКП менее травматична по сравнению с традиционными методами и позволяет не просто закрыть дефект, а восстановить ткани практически до изначального состояния. По словам Михаила Свистушкина, многие из его пациентов уже в курсе разработок и очень заинтересованы в возможности получить клеточную терапию.

От барабанной перепонки до уретры

Сейчас к применению в клинической практике полностью готовы БМКП для восстановления голосовых складок и барабанной перепонки. В первом случае лечение поможет избавиться от рубцов на голосовых складках, образовавшихся из-за болезней, травм в области шеи, операций и по другим причинам. Такие рубцы не только могут привести к частичной или полной потере голоса, но и перекрыть просвет гортани, из-за чего пациенту понадобится накладывать трахеостому. При этом технологий, позволяющих полностью избавиться от рубца, пока нет.

Эксперименты на лабораторных животных подтвердили, что БМКП для восстановления голосовых складок действительно позволяет добиться образования на месте рубца ткани, практически неотличимой от нативной. Кроме того, методика операции менее травматична, чем традиционные вмешательства.

Повреждения барабанной перепонки чаще всего возникают после перенесенных отитов. Отверстие в перепонке становится входными воротами для инфекции, которая приводит к обострению хронических отитов, гноетечению и боли. Сейчас для восстановления применяется тимпанопластика, при которой используются фрагменты собственных хряща или надхрящницы пациента. Она позволяет закрыть отверстие, но не дает возможности восстановить слух — перепонка не вибрирует так, как здоровая, и не проводит звук в достаточной степени. Кроме того, такая операция требует высокой квалификации врача.

Ученые испытали БМКП для восстановления барабанной перепонки на шиншиллах — их перепонка больше всего похожа на человеческую по размерам и структуре. Спустя месяц перепонка полностью восстановилась и стала передавать вибрацию так же, как и нативная.

В отличие от существующих сегодня методов, технология с применением биоэквивалента очень проста — достаточно освежить края раны и наложить «заплатку» с биоэквивалентом на коллагеновой подложке. Благодаря этому операция проходит гораздо быстрее, чем традиционная тимпанопластика.

В дальнейших планах ученых — работа над БМКП для восстановления дефектов полостей носа. Перфорации перегородки, «синдром пустого носа» и другие нарушения приносят пациентам серьезные проблемы, вплоть до инвалидности. При этом способы лечения крайне ограничены, а врачей с достаточной квалификацией для ювелирной работы по восстановлению пострадавших структур очень мало.

Также специалисты Института регенеративной медицины работают над созданием БМКП для восстановления протяженных дефектов трубчатых органов мочевыводящих путей. Повреждения мочевыводящих путей из-за травм или воспалительных процессов часто приводят к их сужению, что вызывает сильные боли и затрудняет выделение мочи. Для восстановления сегодня используют сложные методы, включая пересадку тканей пациента. Но такие операции травматичны, требуют долгого восстановления и подходят не для всех пациентов.

«Сначала создается поддерживающая поверхность — коллагеновая мембрана, которая будет подшиваться к мочеточнику. Далее на мембрану наносится клеточный компонент на основе биоматериала пациента. Затем этот тканеинженерный конструкт имплантируется пациенту в ходе операции», — объясняет научный руководитель НТПБ Петр Тимашев, подчеркивая, что получившийся клеточный продукт работает по тому же принципу, что и биоэквивалент барабанной перепонки: позволяет заместить пораженные ткани и по мере рассасывания мембраны добиться образования новых, обеспечивающих органу необходимую функциональность. По словам ученого, эту технологию можно использовать для воссоздания и других типов плоских эпителиальных тканей.

По словам Петра Тимашева, сотрудники Института регенеративной медицины уже исследуют эффективность БМКП для восстановления мочеточника на животных. Клинические испытания запланированы на 2026 год.